?　　東興證券 ：看好以高通量測序?yàn)榇淼男乱淮肿釉\斷技術(shù)未來的市場空間，同時(shí)堅(jiān)定看好國內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展前景。

?　　CFDA于2014年1月首次明確了二代測序在醫(yī)療器械行業(yè)之分類，并正式受理二代測序產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，華大基因拿證的速度大大快于之前的預(yù)期。對(duì)于國內(nèi)的高通量測序市場而言，這無疑是一個(gè)重要的利好，高通量測序市場不再是灰色地帶，走向規(guī)范化。隨著商業(yè)推廣的進(jìn)行，測序市場將走向健康發(fā)展的道路。

　　華大基因的測序設(shè)備拿到證書對(duì)于其他公司而言是好事，行業(yè)整體的發(fā)展節(jié)奏可能都將快于之前的預(yù)期。但同時(shí)，高通量測序在臨床的應(yīng)用推廣將是一個(gè)漸進(jìn)的過程，而且國內(nèi)在儀器設(shè)備方面缺乏核心技術(shù)，或?qū)⒃谝欢ǔ潭壬舷拗莆磥淼呐R床應(yīng)用拓展。

　　之前預(yù)期衛(wèi)計(jì)委的試點(diǎn)牌照發(fā)放在前，CFDA的證書發(fā)放在后，但現(xiàn)在來看和推測的相反。衛(wèi)計(jì)委試點(diǎn)牌照的意義可能要弱于之前的預(yù)期，其牌照料將集中在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制和認(rèn)證方面。由此，二代測序現(xiàn)在經(jīng)歷的過程和之前PCR在國內(nèi)推廣的歷程非常類似，CFDA管產(chǎn)品證書，衛(wèi)生部臨檢中心負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量把控。這是行業(yè)健康發(fā)展和管理規(guī)范化的體現(xiàn)。

?　　招商證券 ：基因測序產(chǎn)業(yè)鏈分為：儀器、試劑、服務(wù)。儀器與試劑屬國家藥監(jiān)局審批，開展技術(shù)服務(wù)需要通過衛(wèi)計(jì)委審批。此次華大基因二代測序產(chǎn)品的獲批，對(duì)于國內(nèi)巨大的潛在需求市場來說具有里程碑意義，但二代測序服務(wù)是否大規(guī)模推廣需要等待衛(wèi)計(jì)委的意見。但總的來說，中國基因測序行業(yè)正逐步走向規(guī)范，長遠(yuǎn)來看基因測序市場的爆發(fā)只是時(shí)間問題。

　　華大基因采取“自主+合作”儀器推廣模式，預(yù)計(jì)達(dá)安基因與LifeTech合作申報(bào)儀器將獲批。儀器技術(shù)壁壘高、呈壟斷格局，目前全球二代基因測序儀市場被Illumina和LifeTechnologies把持著，二者合計(jì)約占全球90%市場，呈現(xiàn)高度壟斷格局。按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交在原產(chǎn)國地區(qū)的上市證明文件，目前FDA僅批準(zhǔn)了Illumina的MiSeqDx測序平臺(tái)，因此與國內(nèi)企業(yè)合作申報(bào)“國產(chǎn)”測序儀是通過審批的快速方法。BGISEQ-1000是基于華大基因收購的美國基因測序公司CG(CompleteGenomics)的測序平臺(tái)，BGISEQ-100則是基于LifeTechnologies公司的IonProton測序平臺(tái)。達(dá)安基因與LifeTechnologies合作的同樣是基于IonProton測序技術(shù)平臺(tái)的DA8600，已完成在國內(nèi)的申報(bào)工作，預(yù)計(jì)獲批是大概率。同時(shí)，貝瑞和康與Illumina合作申請(qǐng)了基因測序平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)。

　　目前二代測序主要用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷，近2年在國內(nèi)興起，安全性和準(zhǔn)確度較傳統(tǒng)的篩查手段高，相關(guān)測序產(chǎn)品的獲批將引領(lǐng)基因測序行業(yè)發(fā)展。未來，基因測序在遺傳病篩查、個(gè)體化診療、健康管理方面都有巨大潛力。

　　預(yù)計(jì)達(dá)安基因申報(bào)的基因測序平臺(tái)獲批是大概率，其他概念股還包括紫鑫藥業(yè)和千山藥機(jī) .

　　莫尼塔：全球二代基因測序(NGS)應(yīng)用市場規(guī)模200億美元，腫瘤占比60%：NGS是目前基因測序最主流的技術(shù)，根據(jù)Illumina公司數(shù)據(jù) ，全球NGS的應(yīng)用市場規(guī)模預(yù)計(jì)為200億美元，藥品研發(fā)和臨床應(yīng)用是增速最快的領(lǐng)域，增速超過15%，腫瘤診斷和個(gè)性化用藥是最有應(yīng)用前景的領(lǐng)域，市場規(guī)模120億美元。

　　儀器與數(shù)據(jù)分析是基因測序產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)，龍頭公司積極向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸：NGS儀器的生產(chǎn)具有很高的技術(shù)壁壘，目前全球市場由Illumina，Life和Roche主導(dǎo)。位于中游的基因測序服務(wù)提供商提供的檢測結(jié)果取決于自身具有數(shù)據(jù)庫的大小和數(shù)據(jù)分析能力，隨著高通量測序儀的推出，數(shù)據(jù)分析能力成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。目前產(chǎn)業(yè)鏈上各龍頭公司都是積極進(jìn)行上下游擴(kuò)展，構(gòu)建基因測序全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。

? ? 　　無創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)是目前市場化程度最高的臨床應(yīng)用，中國NIPT目標(biāo)市場有望超過100億元：全球范圍來看，NIPT是目前市場化程度最高的NGS臨床應(yīng)用，隨著NIPT成本的下降和消費(fèi)者接受程度的提高，我們樂觀估計(jì)中國每年NIPT的市場容量有望達(dá)到150億元。過去2年中國的NIPT市場主要被華大基因和貝瑞和康兩家公司主導(dǎo)。

　　政策保駕護(hù)航，基因測序臨床應(yīng)用服務(wù)將步入正軌：2014年2月，CFDA和衛(wèi)計(jì)委叫停國內(nèi)基因測序的臨床應(yīng)用，3月，衛(wèi)計(jì)委發(fā)表文件通知各機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行基因測序臨床試點(diǎn)的申報(bào)，6月，衛(wèi)計(jì)委授權(quán)首批個(gè)體化醫(yī)學(xué)試點(diǎn)單位。7月初，CFDA首次批準(zhǔn)華大基因的二代基因測序診斷產(chǎn)品上市。國家政策頻出，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展保駕護(hù)航。