肺癌是全球最常見的惡性腫瘤，死亡率居惡性腫瘤之首，其中約85％為非小細(xì)胞肺癌5。EGFR是中國非小細(xì)胞肺癌患者最常見的驅(qū)動(dòng)基因，中國非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR的突變率約為50%2。EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）是目前臨床廣泛應(yīng)用于治療EGFR基因突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的靶向藥物。研究表明，該類藥物可以使EGFR突變陽性患者顯著獲益，例如阿法替尼。
總部位于廈門的腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)艾德生物與全球領(lǐng)先的制藥公司勃林格殷格翰今日共同宣布：雙方簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議，啟動(dòng)艾德生物-勃林格殷格翰肺癌EGFR突變血液檢測(cè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目將致力于非小細(xì)胞肺癌EGFR突變血液檢測(cè)在中國大陸的推廣，實(shí)現(xiàn)一管血檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR基因突變狀態(tài)，讓更多非小細(xì)胞肺癌患者都有機(jī)會(huì)從EGFR靶向藥物治療中受益。肺癌血液EGFR突變檢測(cè)項(xiàng)目中將采用艾德生物最新的、專門為血液基因突變檢測(cè)而開發(fā)的高敏感檢測(cè)技術(shù)ADx-Super-ARMS?。
研究已表明包括肺癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的發(fā)生可能與細(xì)胞的表皮生長因子受體（EGFR）出現(xiàn)突變有關(guān)。相比于歐美10-15%的EGFR突變率1，中國非小細(xì)胞肺癌人群EGFR突變率高達(dá)50%2。目前，肺癌治療已進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，即通過檢測(cè)找出導(dǎo)致肺癌發(fā)生的突變基因，由此選擇針對(duì)性的靶向治療藥物進(jìn)行治療。
EGFR突變檢測(cè)可通過組織檢測(cè)和血液檢測(cè)兩種方式實(shí)現(xiàn)。相比于組織檢測(cè)，血液檢測(cè)具有無創(chuàng)、取樣方便、實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)檢測(cè)、克服腫瘤異質(zhì)性對(duì)檢測(cè)的影響等獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，而且部分晚期患者無法取得可用的組織，因此血液EGFR突變檢測(cè)的開展與推廣將使更多的非小細(xì)胞肺癌患者有獲得靶向治療的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌從惡性病治療向慢性病管理模式的轉(zhuǎn)變。目前，血液EGFR突變檢測(cè)并未得到廣泛開展，各地區(qū)間、醫(yī)院間的檢測(cè)方法及流程存在較大差異，極大地影響了非小細(xì)胞肺癌患者的診斷和個(gè)體化治療方案的選擇。通過肺癌EGFR突變血液檢測(cè)項(xiàng)目，艾德生物攜手勃林格殷格翰致力于推動(dòng)肺癌EGFR突變血液檢測(cè)在醫(yī)院內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，最終實(shí)現(xiàn)EGFR突變血液檢測(cè)普及化的目標(biāo)。同時(shí)雙方還將共同對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員提供培訓(xùn)和指導(dǎo)，助力院內(nèi)檢測(cè)能力的提升，推動(dòng)中國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床普及發(fā)展。
該項(xiàng)目中將采用的艾德生物的ADx-Super-ARMS技術(shù)使EGFR突變液體活檢更加靈敏且更易于實(shí)現(xiàn)，能夠在120分鐘內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果3，可廣泛應(yīng)用于多種診斷實(shí)驗(yàn)室。目前該技術(shù)在國內(nèi)是唯一的，且比國外類似技術(shù)的靈敏度更高。
“艾德生物能夠?yàn)榕R床提供高度可靠且有效的診斷產(chǎn)品與方法，我們?yōu)榇烁械阶院?。這些診斷方法將有助于臨床決策的制訂，并且對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者的治療起到了關(guān)鍵性指導(dǎo)作用，”艾德生物首席執(zhí)行官鄭立謀博士表示。“隨著對(duì)個(gè)體化治療的理解逐步加深，兩家企業(yè)在中國市場(chǎng)戰(zhàn)略合作的展開與深入，共同致力于標(biāo)準(zhǔn)化EGFR突變血液檢測(cè)在中國市場(chǎng)的推廣，實(shí)現(xiàn)一管血檢測(cè)EGFR基因突變狀態(tài)，旨在讓更多非小細(xì)胞肺癌患者獲得靶向治療的機(jī)會(huì)，造福更多的腫瘤患者。”?????
作為一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的制藥公司，勃林格殷格翰正積極開發(fā)包括生物制藥產(chǎn)品和小分子藥物在內(nèi)的靶向治療藥物，涉及肺癌及其它具有未滿足的醫(yī)療需求的腫瘤治療領(lǐng)域。目前，勃林格已在全球上市兩個(gè)治療非小細(xì)胞肺癌的靶向治療藥物，其中阿法替尼是針對(duì)EGFR突變的不可逆靶向治療藥物。與第一代、可逆的EGFR靶向治療藥物相比，阿法替尼能夠與EGFR不可逆地結(jié)合，從而達(dá)到關(guān)閉細(xì)胞信號(hào)通路、抑制腫瘤生長的目的。一項(xiàng)大型研究表明，阿法替尼與第一代可逆的EGFR靶向治療藥物吉非替尼相比，能夠降低肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，治療兩年后接受阿法替尼治療的患者存活數(shù)是接受吉非替尼治療的兩倍4。目前阿法替尼已在全球70多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，在2016年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先審批資格。
勃林格殷格翰中國專科產(chǎn)品事業(yè)部副總裁杜瑞先生說：“勃林格殷格翰致力于研發(fā)突破性的、有潛力改變臨床實(shí)踐的腫瘤治療藥物，而肺癌是我們研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。目前中國非小細(xì)胞肺癌患者EGFR基因突變檢測(cè)率總體較低，我們希望通過與艾德生物的合作，憑借精準(zhǔn)可靠且方便的檢測(cè)技術(shù)，提高EGFR基因突變的檢測(cè)率，從而使更多的肺癌患者有機(jī)會(huì)從靶向藥物的治療中受益。”
解放軍307醫(yī)院全軍腫瘤中心劉曉晴教授表示：“艾德生物和勃林格殷格翰的此次合作，不僅有利于推動(dòng)血液檢測(cè)EGFR突變技術(shù)的普及，也能發(fā)現(xiàn)更多EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者，并使之接受針對(duì)性的分子靶向治療。第二代不可逆的EGFR-TKI靶向藥物阿法替尼，可以在保證生活質(zhì)量的情況下，進(jìn)一步提高EGFR突變陽性肺癌患者的治療療效，延長生存。”中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院病理科王連唐教授表示：“艾德生物自主研發(fā)的Super-ARMS?技術(shù)檢測(cè)靈敏度媲美數(shù)字PCR，同時(shí)保留了ARMS簡便快速，特異性好，技術(shù)普及度高等特點(diǎn)，適合作為血液EGFR檢測(cè)的臨床普及技術(shù)在醫(yī)院中廣泛開展。艾德生物與勃林格殷格翰的此次合作，將有力推動(dòng)血液EGFR檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程并加速EGFR突變檢測(cè)率的提升。”
