1月17日，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)發(fā)布兩個(gè)公告稱，稱控股孫公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA簽發(fā)的允許其PD-L1單抗藥物SHR-1316 注射液 （12mL：0.6g ）開展藥物臨床試驗(yàn)的書面通知，控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用SHR-A1201（80mg）、茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊（110μg/50μg）的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，根據(jù)公告，三個(gè)獲批藥物情況如下：
SHR-1316 注射液
SHR-1316 以PD-L1為靶點(diǎn)，通過抑制PD-1和PD-L1的結(jié)合解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用，主要用于惡性腫瘤的治療。
目前，美國已上市的同類產(chǎn)品（抗 PD-L1抗體）Tecentriq由羅氏公司開發(fā)，2016年5月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，規(guī)格為 20mL：1200mg，用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二線療法與 NSCLC 二/三線治療（ALK 重排和 EGFR 陽性的 NSCLC為三線，其余為二線）。
根據(jù)羅氏公司第三季度報(bào)表顯示，Tecentriq上市4個(gè)月的銷售額為7700萬美元。
2015年12月23日，恒瑞及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請并獲受理。國內(nèi)申報(bào)PD-L1靶點(diǎn)單抗的公司還有基石藥業(yè)、思迪路和康寧杰瑞。
其中思路迪和康寧杰瑞聯(lián)合研發(fā)的PD-L1抗體（代號KN035，重組人源化PD-L1單域抗體 Fc 融合蛋白）已經(jīng)通過CFDA和 FDA 的審評，獲準(zhǔn)開展臨床研究，基石藥業(yè)的重組PD-L1全人單克隆抗體注射液 （代號wbp3155）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式受理。
截至目前，公司在 SHR-1316注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2770萬元人民幣。
注射用SHR-A1201
注射用SHR-A1201是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），由赫賽汀（曲妥珠單抗）和小分子微管類藥物DM1偶聯(lián)而成，主要用于治療HER-2陽性晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2002年在我國上市的赫賽汀是乳腺癌治療領(lǐng)域的第一個(gè)分子靶向藥物，也是目前在中國乳腺癌治療中應(yīng)用最廣的一個(gè)靶向藥物。
2013年2月，基因泰克公司開發(fā)的全球首個(gè)TDM1品種獲得美國FDA批準(zhǔn)，商品名為Kadcyla，規(guī)格為100mg、160mg，用于治療HER-2陽性同時(shí)對曲妥珠單抗和紫杉烷類有抗藥性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該產(chǎn)品分別于2013年11月和2014年4月獲準(zhǔn)在歐盟和日本上市銷售。
經(jīng)查詢，目前國內(nèi)暫無TDM1品種獲批。但羅氏制藥已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1的進(jìn)口臨床注冊申請，并已獲批件。
2015年Kadcyla全球市場銷售額約為65525.5萬美元。
截至目前，公司在注射用SHR-A1201研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1237萬元人民幣。
茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊
茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊由長效β2受體激動(dòng)劑馬來酸茚達(dá)特羅與長效抗膽堿能藥物格隆溴銨組成，作為一種維持性支氣管擴(kuò)張劑，可用于緩解慢性阻塞性肺疾?。–OPD）成年患者的癥狀。最早于2013年9月由諾華制藥獲得歐盟EMA批準(zhǔn)上市，商品名為Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler，規(guī)格為110μg茚達(dá)特羅/50μg格隆胺。
2015年10月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為UtibronNeohaler，規(guī)格為27.5μg茚達(dá)特羅/15.6μg格隆胺。
經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊獲批。諾華制藥已在中國提交多項(xiàng)茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊的進(jìn)口臨床注冊申請，而國內(nèi)已有正大天晴、江蘇恒瑞、四川海思科3家企業(yè)提交茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊的3.2類臨床注冊申請。
2015年茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊全球市場銷售額約為27668萬美元。
截至目前，公司在茚達(dá)特羅格隆溴銨粉吸入粉霧劑用膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約392萬元人民幣。
