現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(下稱“《藥品管理法》”)歷經(jīng)13年后，將再迎修訂。

　　昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”)在網(wǎng)站上公布，《藥品管理法》修訂列入第十二屆人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃。在今年2月7日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)《藥品管理法》的修訂征求社會(huì)各界意見和建議。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，去年12月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在北京召開《藥品管理法》修訂工作啟動(dòng)會(huì)暨研討會(huì)。記者援引國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上的說(shuō)法稱，此次修訂不是小改動(dòng)或部分字句的調(diào)整，而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門職能、企業(yè)責(zé)任，調(diào)動(dòng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的理念。

　　吳湞舉例稱，有些項(xiàng)目是否能考慮實(shí)行備案制、有些藥品三期臨床試驗(yàn)是否沒必要經(jīng)過(guò)審批、一些審批權(quán)是否還需要放到中央等問(wèn)題，都需要落實(shí)到修改意見中。

　　“需進(jìn)一步調(diào)研才能敲定”

　　《藥品管理法》是中國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，其于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，后于2001年2月28日經(jīng)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂?，F(xiàn)行版本共106條，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理等。

　　一位知曉上述會(huì)議信息的人士告訴早報(bào)記者，會(huì)上所列舉的修改方面具體如何改，還需要進(jìn)一步調(diào)研才能敲定，中國(guó)藥科大學(xué)、清華大學(xué)等一些研究機(jī)構(gòu)都有課題組在進(jìn)行相關(guān)工作，《藥品管理法》涉及多個(gè)方面，哪方面需要重點(diǎn)修訂并不好下結(jié)論，而各調(diào)研組內(nèi)部的意見則是各有側(cè)重。

　　藥事法規(guī)領(lǐng)域?yàn)樗幬镄畔f(xié)會(huì)(DIA)所重點(diǎn)涉及，該協(xié)會(huì)原全球理事會(huì)主席蘇嶺告訴早報(bào)記者，與國(guó)外先進(jìn)的藥品管理法規(guī)相比較，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)藥品管理問(wèn)題解決的中心其實(shí)顯而易見，是要依照藥物生命周期規(guī)律的角度和市場(chǎng)的角度來(lái)修訂法律，而現(xiàn)行的《藥品管理法》體現(xiàn)出的更多的是行政手段。

　　“在現(xiàn)行的規(guī)定下，對(duì)企業(yè)行為的審批較多，而監(jiān)管較少，從市場(chǎng)角度，審批是否要減少需要討論，但監(jiān)管的力度是要加強(qiáng)。”蘇嶺說(shuō)。

　　部分規(guī)定實(shí)際上讓藥企發(fā)展時(shí)確實(shí)遇到了不小問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德給早報(bào)記者舉的最常見的例子是：《藥品管理法》法規(guī)下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式——藥品批文只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，這就意味著研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程。這對(duì)于科研院所對(duì)藥物的研發(fā)以及企業(yè)對(duì)藥物種類的兼并都造成障礙，而國(guó)外一些國(guó)家便沒有這種障礙。

　　擬監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　一位醫(yī)療流通行業(yè)的人士告訴早報(bào)記者，現(xiàn)行法規(guī)不僅有不利于企業(yè)發(fā)展的條款，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中也缺位不少，如藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的缺失、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和安全管理環(huán)節(jié)的缺失、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管環(huán)節(jié)的缺失。而國(guó)家食藥監(jiān)總局明確對(duì)外表態(tài)的是，修訂過(guò)程中專設(shè)章節(jié)增加監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的內(nèi)容。

　　記者總結(jié)的現(xiàn)行《藥品管理法》諸多問(wèn)題為：沒有明確鑒定政府職能、市場(chǎng)機(jī)制，為執(zhí)法帶來(lái)很大障礙。審批制與備案制實(shí)施目標(biāo)并不明晰；中央與地方職權(quán)沒有清晰劃分；沒有充分參照和借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)等。

　　值得注意是，在《藥品管理法》醞釀大修的同時(shí)，現(xiàn)行版本也在小修之中。

　　去年12月28日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)決定將《藥品管理法》第十三條修改為：“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。”將藥品委托生產(chǎn)審批權(quán)下放。

　　而此前規(guī)定是，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。