12月29日晚，科倫藥業(yè)公告稱，該公司及下屬企業(yè)所有已經(jīng)建成的無菌制劑生產(chǎn)線按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，全部通過新版GMP認(rèn)證。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來，科倫藥業(yè)及下屬企業(yè)根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險管理，對廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件制定了分階段、分步驟的改造升級計(jì)劃，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)。2011年10月，科倫藥業(yè)新都基地的3條大容量注射劑生產(chǎn)線率先通過了新版GMP認(rèn)證檢查。截止到2013年12月25日，公司通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量注射劑、小容量注射劑、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。
目前，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證進(jìn)入倒計(jì)時，國家食藥監(jiān)總局的最新通報顯示，截至12月23日，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1319家，其中通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為568家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的43%，暫時未或認(rèn)證的企業(yè)占比57%。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)，在2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業(yè)等24家血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑上市公司獲得新版GMP認(rèn)證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類藥企則分別于2011、2012年陸續(xù)通過認(rèn)證；血液制品行業(yè)，華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過新版GMP認(rèn)證。
市場人士指出，新版GMP認(rèn)證推行的主要目的是規(guī)范無菌制劑生產(chǎn)，由于通過GMP認(rèn)證需要增加廠房、設(shè)施、設(shè)備等成本，一些小型醫(yī)藥企業(yè)將會被迫停產(chǎn)，從而退出無菌制劑產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。科倫藥業(yè)等大型醫(yī)藥企業(yè)在獲得新版GMP認(rèn)證之后，將增加無菌制劑領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集中度，有利于產(chǎn)業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。
