記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，安科生物全資子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（CXHL1300025皖）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（CXHL1300026皖）的審批狀態(tài)12月19日起變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，審評結(jié)論為“批準臨床”，表明該藥物的臨床申報獲得批準。該藥物是核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，屬于國家新藥3.1類，主要用于抗HIV，即艾滋病的治療。
目前世界范圍內(nèi)還沒有能夠治愈艾滋病的方法，通過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等最大限度降低病毒復(fù)制是藥物治療的機理途徑之一。富馬酸替諾福韋二吡呋酯的原研藥替諾福韋酯由美國吉利德（Gilead）公司開發(fā)，是全球第一個上市的核苷類似物抗HIV藥物。此外，該藥物和其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑合用還可用于乙肝的治療。目前該藥已經(jīng)在多個國家獲批用于治療艾滋病、乙肝等疾病。吉利德公司的替諾福韋酯及其復(fù)方制劑Truvada是目前銷售額最大的抗艾滋病藥物系列之一。值得一提的是，Truvada還可減少性傳播所致成人艾滋病風(fēng)險，這一預(yù)防艾滋病的功效已獲得FDA認可。
據(jù)統(tǒng)計，截至2013年9月30日，全國共報告現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人約43.4萬例；2013年1至9月新發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒感染者約7.0萬例。針對上述情況，我國正加大對艾滋病防治工作經(jīng)費支持，2013年投入經(jīng)費比2012年增長10.5%.全國大部分地區(qū)已將艾滋病機會性感染納入新農(nóng)合大病保障范圍，25個省份出臺了城鄉(xiāng)居民大病保險試點實施方案?？拱滩∷幬锾嬷Z福韋酯制劑的價格昂貴，國內(nèi)主要依賴進口，是多家制藥企業(yè)爭相仿制的重點標的。不過，需要注意的是，新藥研發(fā)存在不確定性。
