——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 醫(yī)療器械臨床試驗研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌M行，能否得到科學(xué)有效的試驗結(jié)果，也有助于降低臨床試驗成本。 以下是醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括的內(nèi)容： 　　　(一)臨床試驗的題目； 　　　(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容； 　　　(三)臨床評價標準； 　　　(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析； 　　　(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門； 　　　(六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析； 　　　(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由； 　　　(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由； 　　　(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置； 　　　(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍； 　　　(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法； 　　　(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施； 　　　(十三)受試者《知情同意書》； 　　　(十四)各方職責(zé)。 　　奧咨醫(yī)療器械達服務(wù)集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢等，服務(wù)過1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。