酒石酸長(zhǎng)春瑞濱[編輯本段]酒石酸長(zhǎng)春瑞濱　　漢語(yǔ)拼音:JiushisuanChangchunruibin　　英文名:VinorelbineTartrate　　性狀:本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。比旋度取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含4mg的溶液，依法測(cè)定（附錄ⅥE），比旋度為+15.0°至+21.0°。　　鑒別:（1）取本品約15mg，置潔凈的試管中，加水5ml溶解后，加氨制硝酸銀試液數(shù)滴，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。（2）取本品，加水制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA）測(cè)定，在214nm與268nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在242nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（附錄ⅣC）?！　z查:酸度取本品0.14g，加水10ml溶解后。依法檢查（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為3.0-4.5。溶液的澄清度與顏色取本品0.14g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.03。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量。用流動(dòng)相稀釋成每1ml中含14μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀。調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，光降解產(chǎn)物的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3/10，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/5，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積。三氯甲烷、二氯甲烷取本品適量，精密稱定，加水制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯甲烷與二氯甲烷適量，精密稱定，加水制成每1ml中約含2.4μg與24μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（附錄ⅧP第三法），色譜柱為（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛細(xì)管柱；柱溫50℃；采用氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）。三氯甲烷峰與二氯甲烷峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1-3μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均應(yīng)符合規(guī)定。水分取本品，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水分不得過4.0%?！　『繙y(cè)定:照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.2）-0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液（33:67）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為267nm，柱溫40℃。取雜質(zhì)A與在日光下或照度為4500lX的條件下照射3-5小時(shí)的酒石酸長(zhǎng)春瑞濱各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含10μg與1.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主要色譜峰的出峰順序依次為光降解產(chǎn)物（相對(duì)保留時(shí)間約為0.8）、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱（相對(duì)保留時(shí)間為1.0）與雜質(zhì)A（相對(duì)保留時(shí)間約為1.2）。理論板數(shù)按酒石酸長(zhǎng)春瑞濱峰計(jì)算不低于1500。測(cè)定法取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.14mg的溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸長(zhǎng)春瑞濱對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。　　貯藏:遮光，密封，冷凍保存?！　≈苿?酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液注:雜質(zhì)A為4-氧-去乙酰基長(zhǎng)春瑞濱二酒石酸鹽?！　≈形魉幏诸?西藥（包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））　　化學(xué)成分:本品為3′，4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長(zhǎng)春堿二酒石酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，含C45H54N4O8·2C4H6O6應(yīng)為98.0%-102.0%。　　分子式與分子量:C45H54N4O8·2C4H6O61079.12　　藥理作用:抗腫瘤藥