——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州 　　三類醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證，辦理時(shí)間大約一年至一年半，有效期四年。 　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，致力于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)。服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們主要客戶有：美國(guó)巴奧米特、美國(guó)泰克、美國(guó)通用、荷蘭飛利浦、日本住友、香港偉易達(dá)集團(tuán)、澳大利亞BMDI、中國(guó)穩(wěn)健、廣州達(dá)安基因,、常州康輝、珠海寶萊特、東莞科威、佛山導(dǎo)管、深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。 　　　三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程需提交以下資料： 　　（1）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 　　（3）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū) 　?。?）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件 　　（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 　?。?）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 　　（7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（如產(chǎn)品是一類則不需要） 　?。?）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（三類植入類產(chǎn)品首次進(jìn)中國(guó)且該生產(chǎn)商沒(méi)有其他產(chǎn)品獲得過(guò)SFDA注冊(cè)；以及未獲國(guó)外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)） 　?。?）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) 　?。?0）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明 　?。?1）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件 　?。?2）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 　　聯(lián)系人：王小姐 　　聯(lián)系方式：電話 010-57108023 手機(jī) 18911730190 　　奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com