波士頓科學(xué)（紐約證券交易所代碼: BSX）3月31日宣布，其里程碑式的心臟介入產(chǎn)品 -- 新一代鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)SYNERGYTM 正式在中國上市。這款支架不僅擁有超薄的支架梁，更是開創(chuàng)性地實(shí)現(xiàn)了藥物釋放和聚合物載體降解同步，在幫助冠狀動(dòng)脈快速愈合的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)極低的血栓發(fā)生率，有效減少并發(fā)癥，助力中國冠心病介入治療的發(fā)展。
冠心病是嚴(yán)重威脅人類健康的心血管疾病之一，在我國的發(fā)病率和死亡率逐年上升并呈現(xiàn)年輕化態(tài)勢。隨著醫(yī)療技術(shù)革新，冠心病的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（簡稱PCI）治療因其創(chuàng)傷小、恢復(fù)佳、再狹窄發(fā)生率低等優(yōu)勢，逐漸成為主流的治療方案[1] 。數(shù)據(jù)顯示，我國的PCI治療規(guī)模在過去30余年的發(fā)展中不斷擴(kuò)大，目前已達(dá)56萬例，其中藥物洗脫支架（簡稱DES）的使用比例從2012年開始基本保持在99%以上[2]。
“藥物洗脫支架可以降低冠狀動(dòng)脈的再狹窄機(jī)率，但聚合物涂層在藥物釋放完畢后，仍然留在支架表面，而聚合物涂層的長期存在有可能導(dǎo)致炎癥反應(yīng)，延遲血管內(nèi)皮愈合，增加諸如新生動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、支架內(nèi)血栓等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)”，中山醫(yī)院心內(nèi)科主任，中科院院士葛均波教授指出：“因而冠脈支架的設(shè)計(jì)應(yīng)著力解決潛在的安全性問題，才能最大程度保證患者利益，全面提高我國冠心病介入治療的綜合水平。”
“愈”合再升級：SYNERGYTM支架創(chuàng)新設(shè)計(jì)幫助患者提高血管愈合質(zhì)量
“SYNERGYTM支架是目前唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的可降解涂層藥物洗脫冠脈支架，它不是一次簡單的產(chǎn)品升級，在支架技術(shù)發(fā)展史上具有里程碑式的意義”, 波士頓科學(xué)高級副總裁兼全球介入心臟病部門總裁Kevin Ballinger先生表示，“相比目前技術(shù)還不成熟的完全可降解支架以及多年未有技術(shù)突破的永久聚合物涂層DES, SYNERGYTM的上市將引領(lǐng)藥物洗脫支架的創(chuàng)新。”
由于普通的永久聚合物支架在藥物釋放完畢后，其聚合物涂層依舊會(huì)長期留存于患者血管之中，延遲愈合，不完全內(nèi)皮化，雙重抗血小板治療時(shí)間長。而SYNERGYTM支架采用的Synchrony?聚合物涂層同步降解技術(shù) -- 可以在3個(gè)月依維莫司藥物洗脫完畢后，完成PLGA涂層的同步完全降解（術(shù)后4-6個(gè)月）。根據(jù)血管鏡12個(gè)月隨訪結(jié)果顯示，SYNERGYTM支架比永久聚合物涂層DES展示出更完全的支架梁覆蓋（血管再內(nèi)皮化）和更健康的組織。不僅如此，和其他可降解涂層藥物支架多在8~9個(gè)月時(shí)被完全吸收的情況相比，擁有更薄支架梁和涂層的SYNERGYTM在3個(gè)月左右即可被吸收，聚合物降解速率也很理想。在EVOLVE中國試驗(yàn)中，SYNERGYTM的優(yōu)異表現(xiàn)也得到了證實(shí)。該實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)中國多中心的隨機(jī)對照單盲非劣效研究，主要終點(diǎn)是術(shù)后9個(gè)月時(shí)通過定量冠狀動(dòng)脈造影（QCA）測定的支架內(nèi)晚期管腔丟失，SYNERGYTM組非劣于PROMUS Element Plus組（SYNERGY 0.20+/- 0.33 mm，PROMUS Element Plus 0.17+/- 0.38 mm，Ｐ非劣效=0.0008），一年結(jié)果顯示二組均觀察到很低的TLF（靶病變失?。┞剩⊿YNERGY 4.0%, PROMUS Element Plus 4.4%, P=0.85）。SYNERGYTM組支架血栓發(fā)生率為0%。
操作性與安全性并重：SYNERGYTM支架提升冠心病介入手術(shù)的治療效率
SYNERGYTM支架的出現(xiàn)不僅為病患帶來更優(yōu)的血管愈合療效，同時(shí)憑借它更高的技術(shù)成功率，也成為了心血管介入領(lǐng)域醫(yī)務(wù)工作者可靠的工具。EVOLVE II 研究表明，即使針對臨床試驗(yàn)中病癥最復(fù)雜的患者，SYNERGYTM支架在操作性能和安全性這兩方面表現(xiàn)仍然非常出色。不僅如此，當(dāng)其他永久聚合物涂層DES不能到達(dá)病變部位時(shí)，使用SYNERGYTM支架作為補(bǔ)救措施，可以成功到達(dá)其中近90%的病變部位。[3]
SYNERGYTM支架是目前唯一取得FDA批準(zhǔn)開展短期雙聯(lián)抗血小板藥物治療（簡稱DAPT）臨床研究的DES支架。這項(xiàng)前瞻性研究將在全球超過100家中心入組2,000例患者，旨在評價(jià)接受SYNERGYTM支架介入治療的高出血風(fēng)險(xiǎn)患者行3個(gè)月DAPT的安全性，“如果試驗(yàn)結(jié)果得到證實(shí)，可縮短DAPT時(shí)間，將使所有出血高危患者獲益，特別是老年和低體重的女性患者，這不僅讓臨床醫(yī)生更為安心，減少出血事件也降低了患者的就醫(yī)成本，提高了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。” 阜外醫(yī)院副院長楊躍進(jìn)教授對這項(xiàng)雙抗研究的意義給予了充分肯定。
“波士頓科學(xué)一直秉承‘為生命創(chuàng)新’的理念，SYNERGYTM支架的上市將為接受介入治療的中國患者增加一個(gè)全新的國際品牌DES選擇”，波士頓科學(xué)北亞區(qū)總裁王欣表示：“企業(yè)未來將繼續(xù)踐行對中國市場的承諾，為冠心病的介入治療帶來更多創(chuàng)新的解決方案。”
