依生生物的困難并不是因?yàn)楫a(chǎn)能不足，而是在醫(yī)藥生產(chǎn)的最后環(huán)節(jié)遭遇到了批簽發(fā)部門的“慢速度”。不止狂犬疫苗，在依生生物的銷毀記錄上，動(dòng)輒上千萬元的產(chǎn)品都是因?yàn)樗幤放灠l(fā)的“拖延癥”而報(bào)廢在倉庫中。

　　簽發(fā)遭遇“慢速度”

　　始建于1994年的依生生物是依生制藥的下屬公司，主要從事疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。1998年，公司生產(chǎn)出中國第一支人用純化狂犬病疫苗，掀起中國狂犬疫苗的純化技術(shù)革命。2003年，公司在中國首創(chuàng)凍干無佐劑人用狂犬病疫苗。這些技術(shù)突破為其擴(kuò)大規(guī)模、占領(lǐng)市場奠定了基礎(chǔ)。

　　目前，依生生物狂犬疫苗總生產(chǎn)規(guī)模已達(dá)到800萬人份/年，是中國狂犬疫苗生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一，依生君安牌狂犬疫苗的銷量在全國排第二位。

　　“可能很快市場上就看不到依生生物的狂犬疫苗了。”張譯說，因?yàn)楣镜漠a(chǎn)品無法出售。

　　據(jù)了解，根據(jù)我國《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等相關(guān)法律規(guī)定，疫苗類醫(yī)藥制品生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品都需到國家藥監(jiān)局指定的中國食品藥品檢定研究院(簡稱藥檢院)檢驗(yàn)，獲得批簽發(fā)合格證明，才能上市銷售。

　　但是就是這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)成為了疫苗行業(yè)很多企業(yè)面臨的最頭疼的“關(guān)節(jié)炎”。2013年底，依生生物向藥檢院申請了97萬人份狂犬疫苗的批簽發(fā)，但半年時(shí)間了，都沒有收到回復(fù)。而根據(jù)藥品批簽發(fā)規(guī)定，企業(yè)提出申請后，55日內(nèi)，主管部門就應(yīng)該對疫苗做出檢驗(yàn)結(jié)論，批簽發(fā)合格疫苗，監(jiān)督銷毀不合格產(chǎn)品。

　　事實(shí)上這已不是依生生物第一次面對這樣的問題。自2012年12月7日至2013年8月22日，依生生物共申請120批狂犬疫苗批簽發(fā)，只有三批疫苗接到了檢驗(yàn)結(jié)果通知，其他117批次疫苗直到2013年12月24日才收到。

　　“如果產(chǎn)品不合格，公司可以迅速做出整改，但產(chǎn)品沒有檢驗(yàn)結(jié)果，也不給合格批簽發(fā)，這讓企業(yè)很頭疼。”張譯說， 自從收到不予簽發(fā)通知，公司就每天都在和主管部門溝通，可是就沒有一個(gè)部門或者任何一個(gè)人給出答復(fù)。目前，企業(yè)已經(jīng)完全停產(chǎn)，如果在疫苗有效期內(nèi)，仍拿不到批簽發(fā)合格證，造成的損失將達(dá)到5億元。

　　本報(bào)記者從走訪的疫苗生產(chǎn)企業(yè)了解到，不僅依生生物一家面臨著批簽發(fā)的慢速度，行業(yè)多家公司都有過55天內(nèi)收不到批簽發(fā)通知的經(jīng)歷。

　　期待醫(yī)藥審批改革

　不僅在生產(chǎn)藥品面臨批簽發(fā)難的問題，依生生物新藥審批同樣面臨著這樣的問題，這又是讓張譯頭疼的問題。

? ? ?2010年11月，依生生物就開始申請仿制藥“滅菌注射用水”項(xiàng)目。在完成現(xiàn)場生產(chǎn)檢查及抽樣藥品注冊送檢后，2011年4月15日，公司就將新報(bào)資料送到了藥品審評部門，當(dāng)年6月30日，審評工作正式啟動(dòng)。但是直至今日，該項(xiàng)目還在審評過程中。而按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請為160日。

? ? ?不止于此，依生生物以及行業(yè)多家公司同樣都面臨著藥品審批嚴(yán)重超期的障礙。

? ? ?“前幾年醫(yī)藥行業(yè)問題產(chǎn)品頻發(fā)，引出藥監(jiān)系統(tǒng)的大地震，凸顯了醫(yī)藥行業(yè)以及監(jiān)管系統(tǒng)的深層問題。”中信證券行業(yè)分析師在接受本報(bào)記者咨詢時(shí)稱，從藥監(jiān)系統(tǒng)整頓后，目前的監(jiān)管部門并沒有深入改革，審批程序還是老套路，而且現(xiàn)在監(jiān)管部門仍是余悸未盡，多是抱著能少一事就少一事的態(tài)度，造成了醫(yī)藥行業(yè)審評、批簽發(fā)速度的慢節(jié)奏。

? ? ?2006年5月18日，依生生物新藥“流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”臨床試驗(yàn)的注冊申請。2007年5月17日，經(jīng)中國藥品審評中心專家咨詢會審評，作出綜合審評意見，建議批準(zhǔn)申報(bào)品種進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是到了國家藥監(jiān)局注冊部門，卻因?qū)徟幚硪庖娡耆环戏梢?guī)定被退回給了藥品審評中心。

? ? ?分析人士指出，這也凸顯了我國藥品監(jiān)管體制的弊端，行政干預(yù)力量大于業(yè)界專家的意見。北京明海律師事務(wù)所律師谷小衛(wèi)則直接指出，藥品行業(yè)拖延審批其實(shí)就是違規(guī)違法，建議行業(yè)企業(yè)向法院提起行政訴訟。

? ? ?“我一直信奉只要產(chǎn)品質(zhì)量好，市場有需要，監(jiān)管部門就應(yīng)該依法給予審批?？墒窍嚓P(guān)部門有法不依造成企業(yè)生存困難，希望監(jiān)管體系能有所改革。”張譯告訴記者，對于監(jiān)管部門的瀆職行為，公司將會選擇依法維權(quán)。