日照ISO13485醫(yī)療管理質(zhì)量體系認(rèn)證 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)?！　≡跇?biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：　　――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 　　――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 　　――支持或維持生命； 　　――妊娠控制； 　　—―醫(yī)療器械的消毒；　　—―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益　　1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；　　2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 　　3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；　　4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。 　　5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)?！　?.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)?！　?.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 　　4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 　　5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。 ISO13485認(rèn)證的意義 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；　　4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。 　　5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)?！　?、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。