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藥物引進(jìn)翻譯
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單 價(jià)： 260.00元/千中文 
起 訂： 1000 千中文 
供貨總量： 1000000 千中文
發(fā)貨期限： 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
所在地： 廣東
有效期至： 長期有效
更新日期： 2018-01-11 17:39
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 【藥物引進(jìn)翻譯】詳細(xì)說明
?醫(yī)藥翻譯網(wǎng)的藥物引進(jìn)翻譯譯員多畢業(yè)于國內(nèi)外著名醫(yī)科大學(xué)，并在各自的藥物引進(jìn)翻譯領(lǐng)域有過豐富翻譯經(jīng)驗(yàn)。 藥物引進(jìn)翻譯人員都經(jīng)過嚴(yán)格測試，大多有國外留學(xué)、工作經(jīng)歷，具有良好的藥物引進(jìn)翻譯能力。藥物引進(jìn)翻譯網(wǎng)項(xiàng)目組成員對(duì)藥物引進(jìn)翻譯的文化 背景、語言習(xí)慣、專業(yè)術(shù)語等有深入的把握。醫(yī)藥翻譯網(wǎng)鼎力提供每位藥物引進(jìn)翻譯客戶質(zhì)量最高、速度最快的藥物引進(jìn)翻譯。 醫(yī)藥翻譯網(wǎng)憑借嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系、規(guī)范化的運(yùn)作流程和獨(dú)特的審核標(biāo)準(zhǔn)已為各組織機(jī)構(gòu)及來自全球的醫(yī)藥公司提供了高水準(zhǔn)的藥物引進(jìn)翻譯，不少的醫(yī)藥公司還跟我們簽定了長期合作協(xié)議。

藥物引進(jìn)翻譯的質(zhì)量和速度
質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本，為確保藥物引進(jìn)翻譯的準(zhǔn)確性，項(xiàng)目的全過程如下：
一、龐大藥物引進(jìn)翻譯團(tuán)隊(duì)保證各類藥物引進(jìn)翻譯稿件均由專業(yè)人士擔(dān)任。
二、規(guī)范化的藥物引進(jìn)翻譯流程 。從獲得資料的開始到交稿全過程進(jìn)行質(zhì)量的全面控制，并同時(shí)做到高效率，快速度的原則。
三、及時(shí)組建若干翻譯小組，分析各項(xiàng)要求，統(tǒng)一專業(yè)詞匯，確定語言風(fēng)格，譯文格式要求。
四、藥物引進(jìn)翻譯均有嚴(yán)格的語言和專業(yè)技術(shù)雙重校對(duì)。從初稿的完成到統(tǒng)稿，從校對(duì)到最終審核定稿，甚至詞匯間的細(xì)微差別也力求精確。
五、不間斷的進(jìn)行招聘，充足的人力資源不斷匯集藥物引進(jìn)翻譯界的精英和高手。不斷對(duì)內(nèi)部及外聘藥物引進(jìn)翻譯人員進(jìn)行系統(tǒng)的再培訓(xùn)工程。
六、曾 6 小時(shí)翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
藥物引進(jìn)翻譯大項(xiàng)目組協(xié)調(diào)各方面工作：
高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理
項(xiàng)目經(jīng)理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯 （Editing）
校對(duì)（Profreading）
質(zhì)量控制（Quality Assurance）

藥物引進(jìn)翻譯技術(shù)配備
一、制作部配備有先進(jìn)的計(jì)算機(jī)處理設(shè)備，多臺(tái)掃描儀、打印機(jī)、光盤刻錄機(jī)、寬帶網(wǎng)絡(luò)接入、公司擁有獨(dú)立的服務(wù)器，各項(xiàng)領(lǐng)先技術(shù)確保所有文件系統(tǒng)化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語系統(tǒng)保證提供病原生物學(xué)電子文檔翻譯件。Windows 系列各種操作平臺(tái)，Office 系列軟件的熟練運(yùn)用。Photoshop、Freehand、framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件制圖排版及設(shè)計(jì)，充分滿足客戶對(duì)稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術(shù)成果并運(yùn)用到藥物引進(jìn)翻譯中，從而提高藥物引進(jìn)翻譯質(zhì)量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發(fā)揮藥物引進(jìn)翻譯項(xiàng)目的管理和分析能力。

國外藥物引進(jìn)的主要流程和條件

國外已經(jīng)上市的藥物進(jìn)入國內(nèi)銷售主要障礙在于中國食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)。
??? 要讓SFDA批準(zhǔn)，首先要提出申請(qǐng)。
??? 申請(qǐng)方可以是國外的制藥公司，也可以是國內(nèi)的藥品經(jīng)銷公司。
??? 我們可以去跟IGF-1的生產(chǎn)公司聯(lián)系，建議和鼓勵(lì)他們將藥物引入中國。當(dāng)然公司做事是講效益的，他們關(guān)心的是他們的投入是否會(huì)有產(chǎn)出，說白了，就是他們未來是否能在中國賺到錢。
??? 我們也可以跟國內(nèi)的藥品經(jīng)銷公司聯(lián)系，建議和鼓勵(lì)他們幫助我們將這個(gè)藥物引入中國。當(dāng)然他們也會(huì)關(guān)注利益。如果我們實(shí)力足夠強(qiáng)，我們可以靠自己的實(shí)力來引進(jìn)藥物，那樣，我們的關(guān)注點(diǎn)就會(huì)更公益一些，藥品未來的價(jià)格可能會(huì)更親民一些。
??? 一般的藥物申請(qǐng)進(jìn)口時(shí)，SFDA在審核基本條件后，會(huì)要求申請(qǐng)方在國內(nèi)進(jìn)行臨床觀察實(shí)驗(yàn)。因?yàn)榧词故菄馀R床上證明是安全有效的藥物，也需要在中國人群中進(jìn)行同樣的證明。
??? 臨床試驗(yàn)一般是在有臨床藥理基地的醫(yī)院進(jìn)行，首先是招募病人，病人分組（實(shí)驗(yàn)組和空白對(duì)照組），其次是實(shí)際用藥并按要求進(jìn)行臨床觀察總結(jié)，最后匯總實(shí)驗(yàn)結(jié)果，寫出實(shí)驗(yàn)報(bào)告，提交SFDA，經(jīng)過專家討論批準(zhǔn)，給與在中國上市的資格。
??? 當(dāng)然申請(qǐng)方可以同時(shí)提交免除臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。在國外，一般對(duì)于孤兒藥（用于罕見病的藥物）往往是可以免除臨床試驗(yàn)的，因?yàn)榇蟛糠謬矣嘘P(guān)于孤兒藥的專門的立法或規(guī)定，給與這類藥物特殊的待遇。但是，目前中國沒有關(guān)于孤兒藥的專門的立法或規(guī)定。只有藥監(jiān)局有個(gè)精神，是說給與這類藥物在審批時(shí)的“綠色通道”，但是這個(gè)精神沒有實(shí)施細(xì)則，目前沒有操作性，也沒有成功的先例。目前美國的健贊公司正在為pompe病的治療藥物進(jìn)口準(zhǔn)備提交免除臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，我們期待他們的成功。這樣就會(huì)為我們未來的申請(qǐng)?zhí)峁┫壤?/span>
??? 美國臨床上已經(jīng)在使用這個(gè)藥物，但是目前只是使用在嚴(yán)重的原發(fā)性IGF-1缺乏的病人。而且這個(gè)藥是處方藥，在美國沒有醫(yī)生的處方是無法合法獲得這個(gè)藥物的。
??? 醫(yī)生的處方是根據(jù)藥物說明書進(jìn)行的，這個(gè)藥目前的說明書上沒有RETT這個(gè)病的適應(yīng)癥，也就是說醫(yī)生不能將這個(gè)藥開給RETT患者，所以現(xiàn)在即使是美國的RETT病人也無法獲得這個(gè)藥。
??? 在2014年前（預(yù)計(jì)波士頓兒童醫(yī)院將在2014年結(jié)束臨床試驗(yàn)，如果結(jié)果不錯(cuò)的話，可能在當(dāng)年或者美國FDA的批準(zhǔn)，將RETT這個(gè)適應(yīng)癥寫入IGF-1這個(gè)藥的說明書中）我們目前如果打算引進(jìn)這個(gè)藥，也必須是以原發(fā)性IGF-1缺乏癥這個(gè)病來申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊。
??? 原發(fā)性IGF-1缺乏癥，在中國也叫生長因子缺乏矮小癥，這類病人應(yīng)該不少，我們可以聯(lián)合這類病人一起申請(qǐng)這個(gè)藥物。
??? 超適應(yīng)癥用藥在美國的法律風(fēng)險(xiǎn)比較大，但在中國會(huì)比較小。
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