我公司根據2007年6月1日實施的新《體外診斷試劑注冊管理辦法》和2007年4月實施的《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定》，適時的推出了專門針對按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》歸為二類、三類醫(yī)療器械（診斷試劑）的生產企業(yè)而推出的體外診斷試劑質量管理體系考核服務工作。具體服務內容包括（詳細見附件1）： 新建或改建車間工藝圖紙合理性審核、新建車間選址合理性評估、體外診斷試劑質量管理體系建立（文件體系建立、相關人員培訓）、質量管理體系運行效果評估等，保證一次性通過國家藥品監(jiān)督管理局或省市藥品監(jiān)督管理局的體系考核。為各級生產企業(yè)節(jié)約費用、節(jié)省時間、節(jié)省人員，保證以最快的速度獲得產品注冊。 附件1： （1）對企業(yè)的質量管理體系現狀進行考察并提出體外診斷試劑體系考核準備的總體意見。 （2）對體外診斷試劑體系考核現場總平面布局圖及車間工藝平面布局圖的合理性評估、咨詢。 （3）提供廠房設施及設備選型的合理性咨詢。 （4）提供體外診斷試劑質量管理體系考核所需文件系統(tǒng)分類和目錄清單。 （5）負責提供體外診斷試劑質量管理體系考核各類文件的編寫指導意見。 （6）提供體外診斷試劑質量管理體系考核人員的培訓，包括體外診斷試劑質量管理體系考核準備方面人員的培訓。 （7）提供體外診斷試劑質量管理體系考核的準備工作程序的總體安排意見。 （8）提供相關驗證文件指導并指導實施驗證工作。 （9）提供專家顧問的模擬檢查。